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課程名稱 |
臨床試驗
Clinical Trial |
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開課學期 |
100-2 |
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授課對象 |
學程 生物統計學程 |
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授課教師 |
簡國龍 |
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課號 |
EPM7169 |
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課程識別碼 |
849 M0640 |
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班次 |
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學分 |
2 |
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全/半年 |
半年 |
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必/選修 |
選修 |
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上課時間 |
星期三3,4(10:20~12:10) |
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上課地點 |
公衛212 |
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備註 |
1.上課地點：公衛212與劉仁沛合開
總人數上限：60人 |
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Ceiba 課程網頁 |
http://ceiba.ntu.edu.tw/1002ctchienliu |
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課程簡介影片 |
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核心能力關聯 |
核心能力與課程規劃關聯圖 |
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課程大綱
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為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
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課程概述 |
以臨床試驗研究設計及實際進行時處理的問題作一通盤性的介紹，使學生能對臨床試驗的方法及運用有一整體的認識。介紹臨床試驗的研究方法，以系統性說明臨床試驗過程需注意的內容，使學習者能熟練臨床試驗的步驟，並且能夠評估臨床試驗報告及設計執行臨床試驗。
授課方式：以演講及文獻回顧討論方式，並邀請專家學者作深入演講。
Format: Lecture, Group Presentation and Discussion
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課程目標 |
介紹臨床試驗的歷史演變，研究設計、資料分析以及執行臨床試驗過程中各種步驟，GCP及ICH的概念，以及相關臨床試驗之實例介紹等。學生將以團隊方式，完成一個簡要計畫書及其相關受試者同意書與個案報告表的期末報告，修習完成本課程可得到GCP認證人體試驗相關訓練共28小時。 |
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課程要求 |
有關最後報告內容除了自己本身的計畫書以外，也需針對另一組計畫書之內容提出批評。
計畫書內容需指名特定學生之負責的部分及貢獻，以能對特定同學之成績交待清楚。
Course requirements and Grading
Homework assignments, class participants, and the final project. Grades will be based on homework: 30%, protocol: 40% and final presentation and rebuttal to critique: 30%. Letter grades will be given in all assignments.
修習完成本課程可得到GCP認證人體試驗相關訓練共28小時。
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預期每週課後學習時數 |
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Office Hours |
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指定閱讀 |
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參考書目 |
Design and analysis of clinical trials: concepts and methodologies
Chow, SC, Liu, JP 出版社Wiley 版次2 出版年2004 ISBN 0-471-24985-8
簡體中文翻譯本: Design and analysis of clinical trials: concepts and
methodologies
Chow, SC, Liu, JP(周賢忠與劉仁沛)
北京大學醫學出版社 版次1 出版年2010 ISBN 978-7-81116-917-1
Fundamentals of clinical trials
Friedman, LM, Furberg, CD, DeMets DL
出版社 Springer 版次4 出版年2010 ISBN 1441915850
Clinical Trials: A methodologic perspective
Piantadosi, S
出版社Wiley 版次2 出版年2005 ISBN 978-0-471-72781-1
Lessons from a horse named Jim. A clinical trials manual from the Duke
clinical research institute
Liu, MB, Davis, K 出版社 Duke 版次1 出版年2001 ISBN 0-9712529-0-4 |
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評量方式
(僅供參考) |
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No. |
項目 |
百分比 |
說明 |
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1. |
Homework |
30% |
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2. |
計畫書 |
40% |
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3. |
口頭報告與批評 |
30% |
成績採用等第制評估 |
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週次 |
日期 |
單元主題 |
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第1週 |
2/22 |
課程介紹, 歷史，計畫書簡介 簡國龍 |
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第2週 |
2/29 |
研究設計(一):病人族群 簡國龍 |
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第3週 |
3/7 |
研究設計(二):隨機分派、早期臨床試驗之設計，標靶試驗 劉仁沛 |
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第4週 |
3/14 |
統計分析(一): 指標種類與選擇 簡國龍 |
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第5週 |
3/21 |
統計分析(二): 標靶試驗，無母數、CMH檢定、存活分析、對等性檢定、多重比較 劉仁沛 |
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第6週 |
3/28 |
統計分析(三): 樣本大小、效力計算及期中分析 劉仁沛 |
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第7週 |
4/4 |
溫書假 |
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第8週 |
4/11 |
藥品優良臨床試驗規範(GCP & ICH)/ 評估臨床試驗品質-CONSORT statement 簡國龍 HW-1 due date |
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第9週 |
4/18 |
臨床試驗執行(一):計畫書寫作 劉仁沛 |
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第10週 |
4/25 |
期中報告-文獻閱讀與批評 簡國龍/劉仁沛 |
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第11週 |
5/2 |
不良反應及不良事件 簡國龍 HW-2 due date |
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第12週 |
5/9 |
臨床試驗執行(二): 文件、人體試驗委員會、受試者同意書、個案報告表 劉仁沛 |
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第13週 |
5/16 |
臨床試驗執行(三): 監測,稽核及查核 劉仁沛 Protocol-1 due date |
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第14週 |
5/23 |
Statistical Evaluation of Bioequivalence for Generic Drug Products 劉仁沛 |
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第15週 |
5/30 |
Invited lecture: Some Statistical Considerations and Applications in Design and Analysis of Clinical Trails
Prof. 陳珍信 |
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第16週 |
6/6 |
Student Presentation on Protocol 簡國龍/劉仁沛 （第一組~第三組） |
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第17週 |
6/13 |
Student Presentation on Protocol 簡國龍/劉仁沛 （第四組~第五組） |
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